计算机系统与药物临床试验管理规范——临床研究机构的角色和临床试验中计算机系统的职责

查看全文 作　　者：Teri [1]Stokes [2]李娟索引[2]谢海棠索引

机构地区：[1]GXPInternational,131SudburyRoad,Concord,MA01742,USA;[2]皖南医学院弋矶山医院药物临床评价中心

出　　处：《中国临床药理学与治疗学》索引2008年第13卷第4期,共5页

摘　　要：在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地的稽查和核察人员要按照药物临床试验管理规范要求审查这些系统,确保它们在研究中的可靠性以及数据的可信度。研究组长对所有方案中使用的工作系统以及从书面或计算机中收集的试验数据的质量与可靠性负责。 关键词：计算机认证临床试验临床试验规范稽查研究场地计算机危险性分析数据完整性

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