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| 1 | ISO 15189:2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证显示文摘ISO 15189:2012对技术要求的检验过程分别单独列出了对检验程序确认和验证、测量不确定度的要求,并将其改为强制要求。本文参考相关文件,结合我国实际情况,扼要介绍方法性能评价关键指标的基本概念及不同检测系统的实施方案。对配套系统,实验室应进行验证实验,至少包括精密度、正确度和可报告范围;对非配套系统,实验室应进行确认研究,至少包括正确度、精密度、可报告范围及生物参考区间等。以期为临床实验室更合理地评价和应用检测方法提供参考。 | 康凤凤 王治国 | 2013 | 临床检验杂志2013，31，12： | 52 |
| 2 | 临床实验室质量控制中的风险管理显示文摘风险管理是系统地应用管理政策、程序和实践来完成风险的分析、评价、控制和监测的任务,帮助实验室对每个设备和试验建立特定的质量控制计划,来监测、控制并使不良事件的概率和影响最小化,使体系固有的质量控制、外部质量控制及其他质量控制程序达到最佳的平衡。其核心是风险评估、控制、监测及故障调查的持续过程。质量控制计划的建立必须基于科学的风险评估,一旦实施,应监测差错率趋势评价其有效性,以促进临床检验的持续质量改进,保证患者的安全。 | 康凤凤 王治国 | 2012 | 临床检验杂志2012，30，7： | 17 |
| 3 | 失效模式和效应分析在减少检验医学差错中的应用显示文摘目的:探讨失效模式和效应分析(FMEA)在减少检验医学差错中的应用。方法:参考国际标准化组织/临床实验室检测和体外诊断系统技术委员会(ISO/TC212)2008年颁布的技术规范ISO/TS 22367——通过风险管理和持续改进降低医学实验室差错,并结合具体实际临床情况,讨论FMEA在检验医学中的应用。结果:FMEA基本过程包括选择研究过程、召集多学科小组、采集和组织过程信息、执行风险分析、制定并采取行动和措施。其中风险分析又包括识别每个步骤的失效模式、明确每个失效模式的可能影响、将失效影响的严重度排序、将失效模式的概率和检测度排序、识别危急失效模式。完成风险分析后,优先对最高等级的失效模式采取特定的纠正措施。FMEA组员应周期性地审核性能数据来评估措施实施后的效果。结论:FMEA通过系统地采用分析技术来识别和处理高风险过程中的失效模式,减少不良事件的发生,有效降低检验医学的差错,保证患者医疗过程的安全性并能降低患者的整体费用。 | 康凤凤 王治国 | 2012 | 中国医院2012，16，9： | 10 |
| 4 | 一种新的室间质量评价靶值的建立与不确定度的稳健统计方法显示文摘室间质量评价(externalqualityassessment,EQA)是一种很重要的实验室质量控制方法,其结果可以以多种形式出现,并构成各种统计分布。数据分析的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。对参加者的结果评价一般包括4方面内容:确定靶值(或指定值)、计算能力统计量、评价能力、在某些情况下需预先确定被测量样品的均匀性和稳定性。 | 康凤凤 王治国 | 2013 | 检验医学2013，28，9： | 9 |
| 5 | FRACAS在临床检验中的应用显示文摘故障报告、分析和纠正措施系统(FRACAS)是一种质量管理工具,通过系统地对产品或过程的故障进行报告和踪、分析和采取有效纠正措施,对产品或过程的故障进行控制,其原理是信息反馈,闭环控制。临床检验出现故障可对患造成严重的影响,利用FRACAS可识别故障,并对每个出现的故障进行分析,明确其根本原因,以评价故障的影响,并对个故障采取有效的纠正措施。一旦纠正措施实施后.应测量纠正措施前后的故障率,评价纠正措施的有效性。因此,临实验室可纠正检测过程中出现的故障,同时预防类似故障的再次发生,从而提高检测结果的可靠性和准确性,切实保障者的安全。 | 康凤凤 王治国 | 2012 | 现代检验医学杂志2012，27，6： | 4 |
| 6 | 中药熏洗联合早期康复锻炼对脑卒中偏瘫患者生活质量的效果研究显示文摘目的 探讨中药熏洗联合早期康复锻炼应用于脑卒中偏瘫患者对生活质量的影响.方法 选择2019年7月-2020年10月收治的脑卒中偏瘫患者102例,随机分为两组,各51例.对照组实施常规康复锻炼,观察组实施中药熏洗联合早期康复锻炼.对比两组锻炼前后负性情绪、生活质量、症状改善情况及日常生活能力.结果 观察组干预4周后HAMA、HAMD评分均低于对照组(P<0.05);观察组干预4周后生活质量各项评分均高于对照组(P<0.05);观察组干预4周后头晕目眩、口眼?斜、偏身麻木及疼痛冷热感觉障碍评分均低于对照组(P<0.05);观察组干预4周后BI评分高于对照组(P<0.05).结论 中药熏洗联合早期康复锻炼应用于脑卒中偏瘫患者可有效缓解其负性情绪,改善生活质量及临床症状,提升日常生活能力. | 康菊华 严凤凤 | 2022 | 首都食品与医药2022，29，9： | 1 |
| 7 | 自动化免疫血液分析仪的使用前确认显示文摘自动化免疫血液分析仪投入常规使用前必须执行方法确认。首先根据自动化系统的预期用途建立确认要求,然后对需确认的项目进行风险评估,包括识别风险因素、分析风险原因、估计风险、评价风险可接受性。确认内容包括安装确认、运行确认和性能确认。实验室只有在成功确认自动化免疫血液系统的性能后,才能用于常规检测。 | 康凤凤 郦卫星 | 2014 | 中华临床实验室管理电子杂志2014，2，3： | 1 |
| 8 | 六西格玛在临床化学检验质量控制中的应用[J]显示文摘 | 康凤凤 王治国 | | 定向点金临床实验室0，，： | 1 |
| 9 | 媒介批判视角下网络小说中的性别叙事——“赘婿文学”中的男性气概危机与重建显示文摘'赘婿文学'已经同'兵王文''重生文'一样,成为网络小说中受众广泛的类型小说。作为典型的男频小说,'赘婿文学'具备了'隐忍-逆袭'的'爽文'套路,但在具体的情节安排上又独具特色,将男主角面临的问题和矛盾安排在'赘婿婚'的框架下。这其中包含了在传统的社会性别语境中,男主人公对自身男性气概焦虑与重建的性别叙事。 | 康雨佳 李凤凤 | 2021 | 视听2021，，9： | 0 |
| 10 | 风险管理与临床实验室质量改进显示文摘风险管理是系统地应用管理政策、程序和实践来完成风险的分析、评价、控制和监测的任务,以最小化不良事件的概率和影响。其核心过程是风险因素识别、风险估计、风险评价、风险控制、风险监测及故障调查的持续过程。临床实验室可使用风险管理工具,分析和评价检验全过程的故障,对不可接受的风险进行调查、控制和监测,促进临床检验的持续质量改进,保证患者的安全。 | 康凤凤 王薇 王治国 | 2013 | 实验与检验医学2013，31，1： | 16 |
| 11 | 临床实验室质量指标的一致化显示文摘建立可靠的检验全过程质量指标有助于临床实验室明确其检验质量。国内、外大量研究数据表明临床检验差错主要存在于检验前和检验后阶段,但目前临床实验室对检验外阶段的因素关注甚少。我国质量指标的建立还处于起步阶段,国外已有少数国家建立了检验外阶段的质量指标,但无论国内或国际水平而言,关于检验全过程常用术语及通用质量指标的采纳建议仍未达成共识,这对质量指标的建立和实施造成一定的困难,因此实现质量指标的一致化是很紧迫的。 | 康凤凤 王薇 王治国 | 2014 | 检验医学2014，29，9： | 14 |
| 12 | 临床血液专业检验报告适当性全国室间质量调查研究显示文摘目的:调查和分析我国临床血液专业“检验报告适当性”的现状,探讨如何提高我国检验报告质量。方法采用解释性能力验证计划模式,向1120家全国临床血液(包括血液常规和凝血试验) EQA参加实验室统一发放电子和纸质调查表,要求各实验室回顾统计2012年临床血液检验报告总数及六类质量指标发生时影响的检验报告数,通过本研究开发的网络回报和反馈平台回报结果。六类质量指标为:报告延迟率、仪器与LIS数据不一致率、报告与申请不一致率、报告送达错误率、报告召回率、报告更改率。以率(百分数)和西格玛(σ)度量两种方式评价质量指标,并以非参数检验Mann-Whitney Test和Kruskal-Wallis Test分析影响检验报告适当性的潜在因素。结果共回收609份调查结果,回收率为54.38%。大部分实验室六类质量指标的σ都高于4,其中报告延迟的发生概率最高,其主要原因为仪器故障。三甲医院和通过ISO 15189认可的实验室报告适当性较优,检验申请方式、报告生成方式、报告传送方式对六类质量指标的影响总体上呈电子方式(电子申请、电子报告、电子传送)优于纸质方式。六类质量指标在各部门间的发生概率无明显差异。结论我国各级临床实验室检验报告适当性水平不一,实验室应制定分析仪器故障时采取的应急措施,并加强信息化建设。质量指标的室间质量评价计划和室内质量控制需长期开展,通过内部纵向监测和外部横向监测比较,识别自身临床检验报告中存在的不足,持续提高实验室检验报告适当性。(中华检验医学杂志,2015,38:632-636) | 康凤凤 王薇 王治国 | 2015 | 中华检验医学杂志2015，38，9： | 12 |
| 13 | 基于风险管理的临床实验室质量控制显示文摘近几年米,国际标准化组织(ISO)、美国医疗机构评审联合委员会(JACHO)、美斟临床和实验室标准化研究院(CLSI)先后颁布文件,建议将风险管理应用十临床实验室阻[1-4]。风险管理起源于保险业,目前主要臆坩于企业管理中,而在临床实验室的应用还甚少,其基本过程包括风险识别、风险估计、风险评价、风险控制及风险监测[5]。 | 康凤凤 王薇 王治国 | 2012 | 国际检验医学杂志2012，33，21： | 9 |
| 14 | 临床实验室质量管理和患者安全显示文摘临床实验室检测结果的准确性对患者的安全至关重要,质量管理是控制检测过程质量,保证患者安全的有效途径。结合室间质量评价、室内质量控制、实验室认可、质量指标、六西格玛管理方法、风险管理、相关规范和标准等管理方法和理论,阐述了对临床实验室有效进行质量管理,保证患者安全的研究成果,并提出了下一步研究计划。 | 肖亚玲 康凤凤 王治国 | 2014 | 中国医院2014，18，2： | 8 |
| 15 | 临床实验室检测方法空白限、检出限和定量限评价新方法显示文摘临床实验室检测方法的下限性能是非常关键的,尤其是当分析物在低浓度水平有重要临床意义时。最早采用术语"分析灵敏度",即可检测的最低分析物浓度,该定义仅基于空白样本的重复试验。同时出现的另一术语为"功能性灵敏度",即测量程序长期不精密度(coefficient of variation,CV)为20%时对应的浓度水平,该定义基于精密度分布图。 | 康凤凤 王薇 王治国 | 2014 | 中国卫生统计2014，31，5： | 8 |
| 16 | HIV感染的实验室检测质量控制显示文摘目的探讨人类免疫缺陷病毒(HIV)检测的质量控制方法。方法参考美国临床实验室标准化研究院(CLSI)M53-P指南及EP23-A指南的相关内容,利用风险管理原理,结合临床实验室实际情况,建立实验室特异的HIV质量控制计划(QCP)。结果风险管理的核心为风险评估,其基本过程包括风险因素识别、根本原因分析、风险估计和风险评价。特定工具失效模式与影响分析(FMEA)可用于HIV检测过程的风险评估,并明确降低风险的控制措施,综合这些控制措施得到QCP。实施QCP后,建立监控系统监测其有效性。结论 HIV感染的正确诊断对于限制HIV的传播及适当的临床治疗是至关重要的,利用风险管理的实验室质量控制有助于降低HIV感染检测的风险,为临床提供有效可靠的诊疗依据。 | 康凤凤 王薇 王治国 | 2013 | 临床输血与检验2013，15，4： | 3 |
| 17 | 临床化学定量检测项目室间质量评价靶值不确定度的建立与应用显示文摘目的 探讨临床化学定量检测项目室间质量评价(external quality assessment,EQA)靶值不确定度的建立方法及应用.方法 收集2012年第2次临床化学室间质量评价所有参加实验室1 549家的5个质评物原始检测结果,包括钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、清蛋白、胆固醇、三酰甘油、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶共20个检验项目.各项目按照检测方法分组,参考ISO 13528稳健算法A,计算各分组稳健均值及稳健标准差.将稳健均值作为各分组靶值,用稳健标准差计算靶值标准不确定度(ux),判断是否满足:ux≤0.3(能力评定标准差).收集实验室A血清葡萄糖检测项目2012年5月室内质控长期累积在控变异系数和2012年第2,3次室间质量评价10个批号质评物的血清葡萄糖检测结果,通过自上而下方法,结合靶值标准不确定度,计算该实验室血清葡萄糖的测量不确定度.结果 大部分检测项目的 靶值不确定度满足要求,不满足要求的靶值需在EQA结果解释时使用靶值不确定度.实验室A的血清葡萄糖相对测量不确定度为16.1%.结论 参考ISO 13528建立的靶值及其标准不确定度方法适用于我国室间质量评价计划,可填补室间质量评价靶值不确定度领域的空白,提高实验室性能评价的科学性和可靠性,并为医学实验室评定测量不确定度提供更直接的数据来源. | 康凤凤 王薇 王治国 | 2013 | 现代检验医学杂志2013，28，5： | 1 |
| 18 | 夏腊梅形态特征和快速繁育与栽培技术显示文摘通过3年多的观察记载和系统的试验,摸索出了一整套快速繁育与栽培管理技术措施。 | 封磊 李凤凤 吴康 | 2014 | 中国园艺文摘2014，30，1： | 1 |
| 19 | 多功能半卧位装置联合导管漂移原理在机械通气患者中置入PICC的应用显示文摘目的:观察多功能半卧位装置联合导管漂移原理在机械通气患者中经外周静脉置入中心静脉置管(PICC)的应用效果。方法:选取2019年1~12月连云港市第一人民医院70例使用机械通气置入PICC导管的患者作为研究对象,采用随机数字表法将患者分成实验组35例与对照组35例。实验组使用多功能半卧位装置联合导管漂移原理进行PICC置管。对照组采用常规方法进行PICC置管,评价两组一次性穿刺成功率、多次进针及多次送导丝情况、颈内静脉异位发生率、导管复位次数、助手配合次数和置管时间。结果:实验组的一次性穿刺成功率97.14%(34/35)高于对照组77.14%(27/35),差异有统计学意义(P<0.05)。实验组颈内静脉异位率5.71%(2/35)低于对照组的异位率25.71%(9/35),差异有统计学意义(P<0.05)。实验组助手配合次数(5.23±0.65)次/人和置管时间(1424.83±96.97)s少于对照组(8.49±1.27)次/人、(1584.29±152.41)s,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:多功能半卧位装置联合导管漂移原理提高了机械通气患者置入PICC的一次性穿刺成功率,减少了导管异位率及助手配合次数,缩短了置管时间。 | 孙凤凤 李东亮 康秀文 | 2023 | 国际护理学杂志2023，42，8： | 0 |
| 20 | ISO 15189:2012与质量指标显示文摘传统质量控制方法主要监测分析过程,而质量指标可衡量检验全过程所有步骤满足要求的程度,弥补前者的不足。临床实验室建立和应用质量指标监测检测质量也是国际和国家评审的要求。缺乏一致化的质量指标体系限制了数据的可比性,建立一套适合我国国情的质量指标体系,并在全国实验室统一实施和采集数据,以建立适合我国实际检测性能的质量指标相应的质量规范。质量指标可通过室内质量控制和室间质量评价的形式,长期纵向和横向监测实验室检验全过程的性能。质量指标应同传统质量控制方法相结合,发挥各自优势。 | 康凤凤 杨雪 曾蓉 王薇 王治国 | 2013 | 临床检验杂志2013，31，8： | 25 |
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