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| 1 | 涉及人的科研项目伦理审查现状及对策初探显示文摘涉及人的科研项目在伦理审查过程中存在诸多问题。从实际工作出发,分别从伦理审查时机选择、伦理委员会管理、委员利益冲突、研究者资质、受试者是否实际获益、政府监管等角度进行了深入分析探讨并探索解决之道。提出只有规范科研项目的伦理审查,提高审查质量,才能切实保障受试者的安全和权益,进而提高研究质量,促进医学科学发展。 | 李继红 刘福全 | 2018 | 医学与哲学(A)2018，39，7： | 12 |
| 2 | 涉及人的生物医学临床科研项目伦理审查常见问题与对策显示文摘目的通过研究临床科研项目伦理审查过程中的常见问题,在此基础上提出相应的对策,为规范伦理委员会对临床科研项目的审查与监管提供借鉴。方法本文对2010—2016年伦理审查的科研项目进行统计分析,采用文献研究、对比研究及经验总结等方法对伦理审查过程中的常见问题进行深人剖析。结果伦理委员会在形式审查、日常运行与管理等方面存在诸多问题,建议加强伦理委员会在临床科研项目方面的组织与制度建设,提高伦理委员会对临床科研项目的审查水平,加强医务人员伦理学教育是规范伦理委员会对科研项目审查和监管的有效措施。结论伦理委员会对科研项目进行规范性的审查与监管,对保护受试者的安全和权益及提高科研项目质量具有重要作用。 | 吴锦艺 罗彩琴 | 2018 | 中华医学科研管理杂志2018，31，4： | 11 |
| 3 | 药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究显示文摘目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.2635)、审查会议的管理(0.2514)、跟踪审查(0.1945)、审查申请的受理与处理(0.1892)、文件档案的管理(0.1014);权重较高的影响因素包括'讨论投票过程利益冲突人员回避(0.0787)''对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.0705)''明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.0598)''统一、规范的审查标准与批准标准(0.0521)'等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及时间,建立统一、规范的审查标准和批准标准等方式提高药物临床试验伦理审查的质量。 | 于浩 潘岩 武志昂 薛薇 李可欣 | 2020 | 中国药房2020，31，10： | 8 |
| 4 | 从科学性审查的角度探讨中医药临床研究方案设计显示文摘对于临床试验而言,研究方案的科学性至关重要。作者总结了2019年以来首都医科大学附属北京中医医院100余项科研项目的科学性审查工作,汇总分析了研究设计中的一些共性问题,发现存在研究设计类型单一、结局指标选择欠妥、合并用药描述欠清晰等问题,同时探讨了以上问题的解决对策,以期为未来中医药临床研究方案设计提供有意义的参考。 | 韩芳 刘宝利 程金莲 刘清泉 | 2022 | 中国新药杂志2022，31，7： | 3 |
| 5 | 法医学研究中的伦理审查建设显示文摘法医学研究伦理审查既是法医学研究管理工作的内容,也是法医学研究的对象,本文针对法医学研究中的伦理审查问题,论述开展伦理审查的必要性,并对法医学研究伦理审查委员会建设指导原则进行探讨,呼吁开展伦理审查建设。 | 赵兴春 尚蕾 彭斯璐 | 2017 | 中国法医学杂志2017，32，2： | 2 |
| 6 | 医院临床试验中严重不良事件审查机制的探讨显示文摘目的不断健全医院临床试验中严重不良事件审查机制。方法分析临床试验中严重不良事件的定义及审查现状,结合我院伦理委员会审查严重不良事件的标准操作规程,提出相应的改进措施。结果现阶段对临床试验中发生的严重不良事件的通报及审查仍然存在着不足,应当引起足够重视。结论期望通过伦理委员会切实高效的审查临床试验中发生的严重不良事件,最大限度保护受试者的健康和权益。 | 叶苗苗 陈苑 朱雪琼 | 2019 | 中华医学科研管理杂志2019，32，4： | 1 |
| 7 | 临床医学伦理审查中的风险与防范机制研究显示文摘文章描述了受试者在临床研究中面临风险的特点,从伦理委员会组织机构与人员设置、培训、跟踪审查及伦理监管等方面列举了伦理审查风险的表现形式,剖析原因,并提出应通过加强监管、改进组织机构设置、加大培训力度、加强实地访查、完善跟踪验收机制、建立独立数据和安全监查委员会等措施规避风险。 | 王岩 蔡迎彬 朱琳 | 2017 | 世界中医药2017，12，4： | 0 |
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